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Organes: Myélomes - Le promoteur: Celgene
Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude CC-220-MM-001 : étude de phase 1b-2a évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du CC-220 en monothérapie et en association avec de la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le CC-220 agit en régulant le fonctionnement du système immunitaire. Le CC-220 a montré une activité antitumorale sur le myélome multiple lors d’études menées chez l’animal. La dexaméthasone est un corticoïde de synthèse utilisé dans le traitement du myélome multiple agissant en détruisant les cellules du myélome. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du CC-220 seul et associé à de la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. L’étude se déroulera en 2 parties mais seule la deuxième partie se déroulera en France. Lors de la première partie, les doses recommandées pour la phase 2 du CC-220 administré seul ou associé à de la dexaméthasone seront déterminées. Lors de la deuxième partie, les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du CC-220 seul à la dose la mieux adaptée établie lors de la première partie tous les jours pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du CC-220 à la dose la mieux adaptée établie lors de la première partie tous les jours pendant 3 semaines associé é de la dexaméthasone une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans à partir de l’inclusion dans l’étude.

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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude KarMMa-3 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du bb2121 par rapport aux trithérapies standards, chez des patients ayant un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Il n’existe pas de traitement standard de la première rechute du myélome multiple. La décision thérapeutique dépend de l’âge, des traitements antérieurs, de l’état général et des comorbidités. Plusieurs associations ont été intégré dans l’arsenal thérapeutique en traitement de 2ème ligne tels que le bortézomib, l’ixazomib et le daratumumab, tous trois devant être associés au lénalidomide et/ou à la dexaméthasone. Le fludarabine est un antimétabolite utile pour traiter la leucémie lymphocytaire chronique y compris celle qui n’a pas répondu ou qui est réapparue après un traitement standard. Le cyclophosphamide est classé comme agent alkylant. Ce médicament empêche la cellule cancéreuse de se diviser. Le bb2121 est un traitement d’immunothérapie, fabriqué à partir des lymphocytes T du patient. Ils sont extraits à partir du sang, puis activés pour combattre les cellules cancéreuses et réintroduit dans le sang du patient, où ils vont être capables de cibler les cellules cancéreuses. Ce traitement permet de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du bb2121 par rapport à des trithérapies standards, chez des patients ayant un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Les patients sont repartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie dite lymphodéplétive par fludarabine et cyclophosphamide pendant 3 jours consécutifs, suivi de 2 jours de repos, associé à du bb2121. Les patients seront hospitalisés et surveillés pendant 15 jours et devront demeurer près du centre pour une surveillance étroite et disposer d’un ou de plusieurs aidants 24h/24h tout au long du 1er mois. Un traitement d’attente comprenant 1 cure de trithérapie de type de DPd, DVd ou d’IRd, pourra être mis en place jusqu’à 14 jours avant la chimiothérapie lymphodéplétive. Les patients du 2ème groupe recevront une trithérapie standard, en fonction de leur protocole thérapeutique anti-myélome le plus récent : * Une trithérapie de type DPd : les patients recevront du daratumumab 1 fois par semaine lors des 2 premiers mois, puis toutes les 2 semaines lors des 4 mois suivants, et enfin toutes les 4 semaines à partir de 7 mois. Les patients recevront également du pomalidomide administré pendant 3 semaines et de la dexaméthasone administré 1 fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. * Une trithérapie type DVd : les patients recevront du daratumumab 1 fois par semaine lors des 3 premiers mois, puis toutes les 4 semaines lors des 4 mois suivants, puis 1 fois par mois à partir du 9ème mois. Les patients recevront également du bortézomib administré 2 fois par semaine pendant 2 semaines et de la dexaméthasone, administré 4 fois par semaine pendant 3 semaines ; ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines jusqu’à 8 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. * Une trithérapie type IRd : les patients recevront de l’ixazomib 1 fois par semaine pendant 3 semaines, associé à du lénalidomide administré tous les jours pendant 3 semaines et à de la dexaméthasone 1 fois par semaine pendant 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les mois pendant 24 mois, puis tous les 3 mois à partir du 25e mois. Une dernière visite aura lieu 28 jours après la fin de la période de suivi ou le retrait du consentement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans après la randomisation du dernier patient de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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